海正药业:公司台州工厂通过FDA认证

海正药业:公司台州工厂通过FDA认证   时间：2019年08月27日 01:02:06 中财网    
原标题:海正药业:关于公司台州工厂通过FDA认证的公告

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2019-110号

债券简称：15海正01 债券代码：122427

债券简称：16海正债 债券代码：136275

浙江海正药业股份有限公司

关于公司台州工厂通过FDA认证的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。






浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）（FEI号：3007719313）
台州工厂于2019年6月3日至2019年6月7日接受了美国食品药品监督管理局（以下
简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司
收到了FDA出具的现场检查报告（即EIR），通过了FDA现场检查，表明公司台
州工厂符合美国药品cGMP质量体系要求。现将相关信息公告如下：

一、FDA现场检查的相关信息

1、公司名称：浙江海正药业股份有限公司

2、公司地址：浙江省台州市椒江区外沙路46号

3、检查时间：2019年6月3日至2019年6月7日

4、认证范围：覆盖台州工厂三个厂区，外沙厂区（API/FDF生产、QC实验
室）、岩头厂区（API生产）和东厂厂区（制剂生产和研发）

二、生产车间、计划生产品种及设计产能

本次现场检查的重点检查品种如下：

序号

生产线名称

生产品种

设计产能

固定资产投资
金额（万元）

API

1

盐酸多奈哌齐
生产线

盐酸多奈哌齐

1900公斤/年

4,091

2

硫酸博来霉素
生产线

硫酸博来霉素

10公斤/年

2,743




3

辛伐他汀生产
线

辛伐他汀

140吨/年

9,678

制剂

1

302车间二楼生
产线

吗替麦考酚酯胶囊（250mg）

3,500万粒/年

2,482

3

302车间二楼生
产线

吗替麦考酚酯片（500mg）

3,500万片/年



三、主要生产品种的市场情况

盐酸多奈哌齐适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病的治疗。盐酸多奈哌齐
原料药国内主要生产厂商有江苏豪森药业集团有限公司、重庆植恩药业有限公司
等。据统计，盐酸多奈哌齐原料药2018年全球销售量约为11,068.68公斤，其中美
国市场销售量约为3,659.53公斤；2019年1-3月全球销售量约为2,769.00公斤，其
中美国市场销售量约为910.51公斤（数据来源于IMS）。截至目前公司盐酸多奈
哌齐原料药未实现销售。


硫酸博来霉素适用于头颈部、食管、皮肤、宫颈、阴道、外阴、阴茎的鳞癌
和霍奇金病及恶性淋巴瘤、睾丸癌等，亦可用于治疗银屑病的治疗。硫酸博来霉
素是公司独家生产的原料药，国内暂无其他厂家生产销售。据统计，硫酸博来霉
素原料药2018年全球销售量约为81.36公斤，其中美国市场销售量约为2.01公斤；
2019年1-3月全球销售量约为33.40公斤，其中美国市场销售量约为0.49公斤（数
据来源于IMS）。2018年公司硫酸博来霉素原料药销售收入约为1,687.16万元人
民币，其中在美国的销售收入约为7.08万元人民币。


辛伐他汀适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症的治疗。辛伐他汀原料
药国内主要生产厂商有齐鲁制药有限公司、西南药业股份有限公司等。据统计，
辛伐他汀原料药2018年全球销售量约为322,321.19公斤，其中美国市场销售量约
为64,697.32公斤；2019年1-3月全球销售量约为78,614.52公斤，其中美国市场销
售量约为15,518.83公斤（数据来源于IMS）。2018年公司辛伐他汀原料药销售收
入约为11,751.75万元人民币；2019年1-6月销售收入约为7,944.14万元人民币。


吗替麦考酚酯胶囊（片）适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治
性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。国内主要生产厂商有上海
罗氏制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。据统计，吗替麦考酚酯胶囊
（250mg）2018年全球销售额约为37,825.74万美元，其中美国市场销售额约为


5,616.14万美元；2019年1-3月全球销售额约为9,183.92万美元，其中美国市场销
售额约为1,293.28万美元。吗替麦考酚酯片2018年全球销售额约为55,497.86万美
元，其中美国市场销售额约为9,397.72万美元；2019年1-3月全球销售额约为
13,505.74万美元，其中美国市场销售额约为2,770.89万美元（数据来源于IMS）。

截至目前，公司吗替麦考酚酯胶囊（250mg）尚未实现销售；公司吗替麦考酚酯
片（500mg）2018年销售收入约为81.99万元人民币。


四、对上市公司影响及风险提示

本次公司台州工厂通过美国FDA检查，有利于扩大经营规模，优化产品结
构，为进一步拓展国际市场带来积极影响。


由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售
情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注
意投资风险。




特此公告。






浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一九年八月二十七日









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